La AEMPS reúne a más de 1.800 expertos de máximo nivel durante la Presidencia Española del Consejo de la UE

Un total de 26 reuniones en seis ciudades españolas con la participación de más de 1.800 expertos reguladores y figuras de máximo nivel de la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), además de científicos, investigadores, profesionales sanitarios, pacientes e industria. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) contribuyó así a la Presidencia Española del Consejo de la Unión Europea, que asumió nuestro país durante el segundo semestre de 2023.

Durante estos seis meses, esta red de expertos ha profundizado en temas clave como el fortalecimiento de la autonomía estratégica europea, cómo dar el salto a un modelo apoyado en big data que garantice la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios, el uso de la inteligencia artificial en el ciclo de vida de los medicamentos, cómo estar preparados ante nuevas crisis sanitarias y qué oportunidades y retos presenta la nueva legislación farmacéutica europea. Encuentros que han servido para reforzar el intercambio de opiniones, la armonización, la cooperación entre Estados y la protección de los pacientes.

Con el ánimo de contribuir a la construcción de La Unión Europea de la Salud, durante la Presidencia Española del Consejo de la UE, la AEMPS ha participado activa e intensamente en el desarrollo normativo a nivel europeo incluido en el “Plan Estratégico Presidencia UE” del Ministerio de Sanidad, a través de dos expedientes legislativos: el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las tasas y gastos cobrados por la Agencia Europea de Medicamentos y el paquete legislativo farmacéutico, integrado en la Estrategia Farmacéutica Europea. El primero de ellos propone una transición hacia un sistema de tasas sostenible, más sencillo y flexible para la EMA y el resto de agencias reguladoras, ya que para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos en el mercado de la UE, es de vital importancia asegurar una financiación adecuada para las autoridades competentes. El paquete legislativo farmacéutico, por su parte, revisa la legislación básica del sector con el objetivo de crear un marco que garantice un desarrollo de medicamentos orientado a las necesidades de los pacientes, un acceso equitativo a medicamentos en todos los Estados miembros, la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos, el establecimiento de un marco regulatorio competitivo, la sostenibilidad en relación al medioambiente y la lucha contra las resistencias antimicrobianas.

Durante la presidencia, los expertos de la AEMPS han ejercido la vicepresidencia de los grupos de trabajo del Consejo de la UE y han dado el apoyo necesario en cuestiones técnicas en estos dos expedientes legislativos en los grupos de trabajo que se celebraron en Bruselas, en las reuniones interinstitucionales en las que participaron junto con la Comisión Europea y el Parlamento Europeo y con su asistencia a los trílogos a nivel político. “Nuestros expertos han sido, sin duda, un valor añadido en esta negociación europea, tanto por su capacidad técnica, como por su compromiso y vocación de servicio”, afirma María Jesús Lamas, directora de la AEMPS.

Trabajo en red

De los 26 encuentros organizados por la AEMPS destacan algunos como la Reunión de Alto Nivel One Health, que sirvió para iniciar la implementación de las Recomendaciones del Consejo de la UE, adoptadas en junio de 2023, sobre la lucha frente a la resistencia antimicrobiana. España mostró de este modo su firme compromiso ante este grave problema de Salud Pública, dando respuesta a una de las prioridades de la Presidencia Española 2023 y reuniendo en Pamplona a los máximos representantes de los planes de acción frente a la resistencia a nivel europeo, incluyendo altos cargos de las instituciones europeas e internacionales, así como al ministro de Sanidad, José Miñones.

Las reuniones de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y de Autoridades sobre Productos Sanitarios (CAMD, en inglés), que tuvieron lugar en Santiago de Compostela y se desarrollaron de manera paralela, mantuvieron por primera vez una reunión presencial conjunta con el fin de mejorar la comunicación entre las autoridades de medicamentos y productos sanitarios, así como encontrar sinergias. El trabajo coordinado entre los reguladores de medicamentos y productos sanitarios permitió prevenir o resolver las incoherencias e inconvenientes que habrían surgido tras la aplicación de las nuevas normativas sobre productos sanitarios, y anticiparse a los nuevos requisitos que surgirán de la nueva legislación farmacéutica europea presentada este mismo año.

Shaping a European innovation ecosystem: EU-Innovation Network multi-stakeholder meeting, que tuvo lugar en Madrid, consiguió reunir desde asociaciones de pacientes, a investigadores de academia y hospitales, industria, PYMES, reguladores de distintas autoridades nacionales competentes y de la EMA, o la CE, con el objetivo de promover la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores y tecnologías relacionadas. Así, se detallaron las herramientas de apoyo regulatorio con las que cuentan los investigadores y se discutieron nuevas fórmulas de optimización, además de explorar oportunidades de colaboración entre las partes involucradas en la investigación y en el desarrollo de medicamentos, y de dar voz a los investigadores académicos para identificar brechas en la ciencia regulatoria y proponer opciones para abordarlas.

También en Madrid se celebró la reunión anual del proyecto europeo Accelerating Clinical Trials (ACT EU), que busca transformar la manera en la que se inician, diseñan y desarrollan los ensayos clínicos para que la UE se sitúe como centro mundial de la investigación clínica. En ella, se avanzó en uno de los puntos más destacados del Plan de Trabajo de esta iniciativa conjunta: la creación de una plataforma multilateral de agentes de interés que se implantará a nivel europeo para facilitar un diálogo regular entre profesionales, pacientes, industria, organizaciones de investigación independiente y reguladores que hará posible la transformación.

Asimismo, sobresalen otras reuniones como la del Scientific Advice Working Party (SAWP), el grupo encargado de proporcionar asesoramiento científico a las empresas farmacéuticas, investigadores independientes y/o académicos para obtener una adecuada y robusta evidencia durante el desarrollo de medicamentos. Los expertos discutieron la optimización de dosis en el desarrollo de fármacos, principalmente en el área de oncología, para identificar cuál es el rango de dosis más adecuada, más eficaz y menos tóxica en las fases iniciales del desarrollo del fármaco, para el beneficio final de los pacientes. El grupo estudió la posibilidad de considerar no solo los aspectos tradicionales farmacocinéticos, de eficacia y toxicidad, sino otros más novedosos como la calidad de vida evaluada por el paciente, entre otros.

Este grupo, del que forman parte los técnicos de la AEMPS, analizó la utilidad de modelos PBPK (physiologically-based pharmacokinetic modeling) en la toma de decisiones regulatorias. Se trata de modelos matemáticos mecanísticos que proporcionan una representación del comportamiento de los fármacos en poblaciones específicas. El SAWP concluyó, mediante la revisión de distintos casos, que estos modelos son de utilidad para guiar la optimización de la formulación, la selección de la dosis más adecuada, así como para predecir parámetros farmacocinéticos de interés para el desarrollo de los fármacos.

Teniendo en cuenta el aumento de la esperanza de vida y el envejecimiento de la población, el SAWP también puso de manifiesto la necesidad de obtener la adecuada evidencia científica en el uso de fármacos en la población anciana, a partir de los ensayos clínicos. Para ello, los expertos propusieron la necesidad de desarrollar ensayos clínicos específicos adaptados a las características de esta población.

Por último, se trató el reposicionamiento de medicamentos, basado en un proyecto impulsado por la AEMPS y destinado a proporcionar evidencia sobre nuevos usos de fármacos con una larga experiencia de comercialización con el objetivo de que puedan autorizarse en nuevas indicaciones terapéuticas. Un ejemplo paradigmático, desarrollado además por la AEMPS, fue el de iohexol, un medicamento tradicionalmente utilizado para el diagnóstico por contraste cuyo uso se autorizó o reposicionó además como marcador de función renal.

En línea con el reposicionamiento de medicamentos, en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de la evaluación de los medicamentos de uso humano en la Unión Europea, se presentó un proyecto de investigación llevado a cabo en España y que tiene por objeto identificar nuevos potenciales usos en enfermedades relevantes para un determinado grupo de medicamentos tradicionalmente utilizados para el tratamiento del cáncer. Asimismo, se discutió sobre los nuevos medicamentos en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, dada la controversia existente actualmente con estos nuevos fármacos y que ha dado lugar a decisiones diferentes por parte de las agencias reguladoras en las distintas regiones del mundo.

Por su parte, el Comité de Terapias Avanzadas (CAT), responsable de elaborar los borradores de opinión de los medicamentos de terapia avanzada previos a su autorización, reivindicó la importancia de España como el país de la Unión Europea con un mayor número de ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada, algunos de ellos altamente innovadores como los realizados con técnicas de edición genómica. Esto, entre otras cosas, permite el acceso temprano de los pacientes a tratamientos dirigidos a indicaciones para las que no existen alternativas terapéuticas a lo que también está contribuyendo la aplicación de la llamada “cláusula de exención hospitalaria”. Se trata de una vía de autorización de medicamentos de terapia avanzada que contempla la exclusión de algunos de estos medicamentos del procedimiento centralizado de autorización si se fabrican en un hospital a medida para un solo paciente con prescripción facultativa y sujetos a normas de calidad específicas.

Esta cláusula, concedida tras la evaluación de la evidencia científica disponible y la certificación de las instalaciones de fabricación, permite disponer de fármacos desarrollados en centros académicos destinados a patologías o grupos de pacientes que difícilmente tendrían medicamentos desarrollados industrialmente. En otros casos, la cláusula permite que investigaciones académicas confluyan en la ruta regulatoria y así posibilitar una autorización de comercialización y, por tanto, la disponibilidad del medicamento para cualquier paciente. El CAT está trabajando para que los cambios propuestos en la reforma de la legislación farmacéutica europea refuercen este modelo de cláusula y se extienda en el resto de países europeos.